Předně se pro označení této technologie prosadil nový akronym: místo původního DEB - drug eluting balloon (balonek vylučující léčivou látku) se nyní převážně používá zkratka DCB - drug coated balloon (balonek léčivou látkou potažený nebo krytý). Balonkem se pochopitelně myslí běžný balonkový katetr určený k tzv. angioplastice (PTCA) koronární cévy postižené patologickým zúžením, stenózou. Nové označení lépe vystihuje princip této technologie, kdy příslušná účinná látka je spíše mechanicky, jednorázově a krátkodobě aplikována do cévní stěny, na rozdíl od tzv. drug eluting stentů (DES), kdy je účinná látka ze stentu uvolňována do cévní stěny postupně a dlouhodobě a svým způsobem kontrolovaně.
Společnost B. Braun je i na počátku roku 2012 celosvětovým lídrem v oblasti potažených balonků (DCB). Hlavní investigátor a dá se říci guru DCB prof. Bruno Scheller vyvinul původní technologii aplikace účinné látky paclitaxelu na balonek, a tato technologie PACOCCATH byla převzata firmou B. Braun a použita na její DCB SeQuent® Please. Díky řadě experimentálních a později i provedených klinických studií PEPCAD byla prokázána jasná účinnost této technologie jak v experimentu, tak především v některých klinických indikacích. Díky těmto studiím, prezentovaným na předních evropských i světových odborných fórech, se stal DEB/DCB na řadě pracovišť v Evropě i v České a Slovenské republice v určitých indikacích alternativou léčby pomocí stentů. Tato léčba jen pomocí potaženého balonku bez nutnosti implantace stentu přináší v dlouhodobém sledování pro pacienta řadu výhod (především odpadá nutnost dlouhodobé tzv. duální antiagregační léčby - DAT).
Studiemi prověřené indikace DCB
Nejčastější a tvrdými daty potvrzená indikace je tzv. in-stent restenóza (ISR), a to nejen restenóza v tzv. bare metal stentu (BMS), ale novými studiemi prokázaná účinnost DCB i v restenóze po implantaci DES, a to bez ohledu na použitou účinnou látku u DES (paclitaxel i sirolimus). Právě na základě studií s technologií PACCOCATH byly doplněny guidelines Evropské kardiologické společnosti z roku 2010 o použití DEB/DCB pro léčbu in-stent restenózy v bare metal stentu (BMS). Dále se DCB běžně používá v oblasti bifurkačních lézí a malých cév o průměru pod 2,75 mm, kde byly také studiemi řady PEPCAD (i když nerandomizovanými) prokázány pozitivní výsledky. Ve druhé polovině roku 2011 byla v časopise Der Kardiologe Německé kardiologické společnosti publikována doporučení pro použití drug eluting stentů (DES) a také drug coated balonků (DCB). Rozsáhlý článek shrnuje situaci v této oblasti - jaké DCB jsou certifikovány k použití v Německu, jaké studie, ať již randomizované nebo nerandomizované, pro jednotlivé DCB proběhly. Momentálně je v Německu registrováno pět DCB: SeQuent® Please (B. Braun), Dior II (Eurocor), Pantera Lux (Biotronik), Elutax (AachenResonance) a In. Pact Falcon (Medtronic/Invatec). Všechny jako účinnou látku používají paclitaxel, ale autoři zdůrazňují, že stejně jako u DES platí, že ne všechny DCB jsou stejně účinné. Hlavní rozdíl uvedených DCB je v technologii navázání paclitaxelu na povrch balonku, která následně nejvíce ovlivňuje klinický výsledek. V této oblasti jasně dominuje SeQuent® Please s technologií Paccocath, jíž bylo zatím věnováno nejvíce studií, včetně randomizovaných prokazujících nejlepší účinnost. Ostatní výrobky nemají prakticky žádné dokončené validní studie, i když řada jich už také probíhá. Zatím tedy lze na základě současných dat a doporučení považovat stále za jedině prokazatelně účinný DCB v uvedených indikacích pouze SeQuent® Please s technologií Paccocath. Důležitou podmínkou optimálního účinku DCB je také správná manipulace s ním i jeho správná „technická“ aplikace do příslušné léze. Zásady a doporučení, jak správně používat DCB v zavedených indikacích, byly vypracovány a přehledně shrnuty skupinou německých expertů (tzv. Consensus Group) zahrnujících všechny důležité osobnosti z oblasti vývoje DCB.
Potažené balonky na odborných akcích
Přestože se letošní hlavní intervenční kongresy (PCR, TCT) nesly v duchu „vše se točí kolem TAVI“, což je relativně nová technologie perkutánní implantace aortálních chlopní (Transcatheter Aortic Valve Implantation), bylo možno nalézt i řadu přednášek a sympozií týkajících se oblasti potažených balonků. Je zřejmé, že zatím enormně drahá technologie TAVI je z hlediska vlastní výroby chlopní, techniky implantace, indikací, komplikací, benefitů pro pacienty i zajímavého byznysu pro firmy mnohem atraktivnější než „prostá“ angioplastika potaženým balonkem. Na druhé straně i tímto jednoduchým výkonem při správné indikaci technologie DCB lze přinést výrazný benefit jak klinický, tak ekonomický. I na kongresu TCT 2011, který se konal v listopadu v San Francisku (viz strana 14), byla prezentována řada dat i studií o DCB, včetně studií se SeQuent® Please. Jak již bylo zmíněno, asi nejdůležitější vzkaz týkající se jeho použití je, že byla potvrzena účinnost SeQuent® Please i u restenózy (ISR) v sirolimovém DES. Byla zde srovnávána účinnost DCB proti DES (Cypher) v léčbě této ISR a došlo k signifikantně lepší redukci tzv. late lumen loss (LLL) a target lesion revascularization (TLR) proti DES (Cypher). Další významná data ze zatím největšího celosvětového registru (více než 2 000 pacientů) přinesla výsledky po devítiměsíčním sledování klinických parametrů bezpečnosti a účinnosti. Hodnoty tzv. MACE 6,7 % (Major Adverse Cardiovascular Events) a TLR 5,2 % (z toho po ISR v BMS pouze 3,8 %) prokázaly superioritu SeQuent® Please proti jiným známým publikovaným datům z registrů konkurenčních DCB.
Před rokem jsme v Braunovinách trochu s nadsázkou a otazníkem psali o pokračující revoluci v oblasti DEB, nyní je možno konstatovat, že DEB/DCB se stává již běžnou součástí klinické praxe, přibývají nové firmy vyvíjející nové DCB, běží nové studie, publikují se nová data z dlouhodobých sledování atd. Probíhá tedy obvyklý vývoj jako u každé nové technologie, kdy prvotní myšlenka je neustále zdokonalována a prověřována novými studiemi. Podstatné je, že tato technologie se jeví stále jako velmi slibná a výhodná alternativa k implantaci stentů v určitých indikacích.
Je potěšitelné, že SeQuent® Please a společnost B. Braun jsou stále lídry a benchmarky v oblasti DCB. Věříme, že další výsledky běžících nebo nových studií PEPCAD prokáží pozitivní efekt i v dalších indikacích, a na jejich základech se tak rozšíří spektrum pacientů, kteří budou léčeni technologií DCB a vyhnou se některým nepříznivým dopadům implantace kovových stentů, ať již BMS nebo DES. I přes velký rozvoj dalších technologií typu biodegradabilních stentů, do kterých investuje řada velkých světových firem a z nichž některé jsou již uváděny do klinické praxe, šetrné ošetření léze pomocí DCB bude vždy lépe konvenovat s tezí, že nejlepší stent je žádný stent.