Technologie se však ujala a v současnosti tvoří plnohodnotnou alternativu k cementovaným endoprotézám. Typ fixačního povrchu je ovšem pouze jedním z řady parametrů v multifaktoriálním a dosud ne zcela prozkoumaném procesu selhávání totální endoprotézy kyčle. Abychom mohli jednotlivé endoprotézy hodnotit, přejali jsme z onkologie koncepci přežití výsledku v čase. Za dobrou endoprotézu je považována ta, která dosáhne v běžné praxi minimálně devadesátiprocentního přežití deset let od operace. Podle tohoto kritéria je možné implantáty snadno rozdělit na vyhovující a nevyhovující.
Na naší klinice jsme v průběhu 90. let minulého století postupně implantovali několik typů endoprotéz. Některé jsme v předcházejících letech hodnotili. Nedávno jsme v časopise Acta Chirurgiae Orthopaedicae et Traumatologiae Cechoslovaca (79:317-23, 2012) publikovali výsledky souboru 34 po sobě jedoucích implantací totální endoprotézy Plasmacup® -Bicontact® značky Aesculap. Průměrný věk pacientů v době implantace byl 56 let, průměrná délka sledování byla 132 měsíců od operace.
Jde o endoprotézu vyrobenou z titanové slitiny ISOTANF (TiAl6V4) v souladu s normou ISO 5832 - III. Jamka Plasmacup® je hemisférická, se třemi otvory v kovovém plášti (obr. 1). Primární stabilita funguje na press-fit principu, a pokud si není operatér jist primární stabilitou jamky, může přidat šrouby. Bicontact® je přímý dřík bez límce s kolodiafyzárním úhlem 135° a kónusem krčku 12/14 (obr. 2). Primární stabilita dříku by měla být zajištěna press-fit fixací v proximální části femuru. Rotační stabilitu zvyšují přední a zadní planžety a laterální křidélka. Sekundární stabilitu jamky i dříku (osteointegraci) umožňuje titanový mikroporózní nástřik Plasmapore, který má tloušťku 0,35 mm, porozitu 40 procent a velikost pórů se pohybuje mezi 50 µm až 200 µm (norma ISO 5832 - II). U všech pacientů byla použita polyetylenová (PE) vložka, a to ve standardním nebo tzv. antiluxačním provedení, a keramická hlavička o průměru 28 mm Biolox (Al2O3, ISO 6474; Biolox forte, CeramTech, Plochingen, Germany). Polyetylen (Chirulen, norma ISO 5834 - I) byl sterilizován v ochranné atmosféře dusíku gamma zářením 25kGy.
Co jsme zjistili?
Předně jsme ve sledovaném období nemuseli reoperovat žádnou hodnocenou totální endoprotézu, tj. přežití implantátu Plasmacup® - Bicontact® bylo deset let od operace stoprocentní. Základním omezením uvedeného výsledku byl však malý soubor pacientů. Studie provedené na větších souborech a s podobnou délkou sledování sice neuvádějí stoprocentní přežití, ale jednoznačně přesahují devadesátiprocentní hranici. Je tedy možné konstatovat, že endoprotéza Plasmacup® - Bicontact® splňuje kritéria NICE (National Institute for Chemical Excellence) pro dobrý implantát.
Spokojenost pacientů s operací: důležité kritérium hodnocení výsledku
Zajímavé bylo také hodnocení dosaženého klinického výsledku. Při poslední kontrole bylo s výsledkem operace spokojeno 94 procent pacientů, současně však 26 procent pacientů uvedlo, že v poslední době začalo operovanou kyčel „cítit“. Pacienti nejčastěji pociťovali mírné bolesti. Přesto bylo při poslední kontrole průměrné skóre podle Harrise 93 bodů. Tyto nálezy nám znovu připomněly, jak je obtížné „měřit“ výsledek v klinické praxi. Když jsme zařadili výše uvedené mírné bolesti do analýzy přežití, bylo desetileté přežití totální endoprotézy kyčle Plasmacup® - Bicontact® kolem 80 procent (graf 1). Takto se ovšem zatím při hodnocení implantátu běžně nepostupuje. Kdyby se totiž do hodnocení výsledků totální endoprotézy zanesly tyto subjektivní pocity, většina studií by musela své závěry upravit. Zejména se obtížně odhaduje, jak klinické výsledky po deseti letech ovlivní progrese potíží v ostatních částech pohybového aparátu. Je přitom známo, že velkým problémem pacientů s totální endoprotézou kyčlí je rozvoj osteoartrózy kolenních kloubů, případně na druhé kyčli či páteři.
Hodnocení rentgenového obrazu a měření otěru polyetylenu
Jamka se oproti pooperačnímu snímku „usadila“ v rozsahu průměrně 2,43 mm a dřík dokonce zapadl průměrně o 3,87 mm, přitom byly při následných kontrolách i při poslední radiologické kontrole všechny implantáty stabilní a bez přítomnosti radiolucentních linií. Tyto výsledky jsou do jisté míry kontroverzní, protože dřívější experimentální práce a klinické studie důrazně popíraly slučitelnost větší časné pooperační migrace implantátu a dlouhodobě stabilního rozhraní mezi protézou a kostí. Mjöberg a další autoři tvrdili na základě sofistikovaného radiologického měření stability implantátu, že příčinou aseptického uvolnění je časná pooperační nestabilita totální endoprotézy. Ukazuje se však, že problém bude zřejmě složitější, než se na první pohled zdálo.
Co se týče osteolýzy, tu jsme nalezli v okolí šesti procent jamek (obr. 3) a u 56 procent pacientů jsme pozorovali v okolí jamky změněnou kostní architekturu připomínající adaptační reakci na zátěž (obr. 4). Bypass fenomén kolem dříku jsme zachytili u 41 procent hodnocených kyčlí. Kostěný podstavec pod apexem dříku jsme viděli u 18 procent pacientů. Průměrná rychlost otěru byla při měření metodou podle Kanga a spol. 0,078 mm/rok, což opět svědčí pro kvalitní polyetylen použitý u tohoto implantátu.
Na základě naší studie a dostupné literatury je tedy možné konstatovat, že protéza Plasmacup® - Bicontact® je spolehlivým implantátem.
