Experimentální preklinické a později i první klinické studie s technologií Paccocath, kterou firma B. Braun převzala pro svůj DEB SeQuent® Please, prokázaly excelentní účinnost především při léčbě tzv. restenózy v implantovaném stentu. V březnu 2009 byl tento výrobek s velkým ohlasem médií i německé odborné veřejnosti představen v Berlíně během odborného sympozia.
V České republice jsme uvedli SeQuent® Please poprvé v rámci pravidelného PTCA Workshopu
v Brně a opakovaně jsme o něm referovali v našich Braunovinách. Nyní je čas na stručnou rekapitulaci, kam se tato technologie za poslední dva roky existence na trhu posunula.
Schéma účinku DEB v zúžené cévě
Přes počáteční excelentní výsledky experimentálních a klinických studií týkajících se především účinnosti na tzv. restenózu ve stentu, jež některé odborníky vedly k prohlášením o nové revoluci
v intervenční kardiologii, docházelo s novými zkušenostmi
v klinické praxi ke zmírnění těchto příliš optimistických očekávání.
Jako u všech nových technologií v medicíně se po počátečním boomu, kdy se zdá, že nová technologie bude účinkovat na sto procent, většinou totiž stává, že dojde k posunu směrem
k reálnějším indikacím tak, jak přicházejí nové zkušenosti z praxe a dalších klinických studií. Jisté je, že technologie DEB si přes svou zdánlivou jednoduchost (technicky jde vlastně o prostou balonkovou angioplastiku, která je již léta nenáročným a rutinním výkonem) postupně získala více a více pozornosti i na významných mezinárodních kongresech.
DEB na světových kongresech
Již na kongresech věnovaných intervenční léčbě cévních onemocnění EuroPCR 2009 v Barceloně
a TCT 2009 v San Francisku byla tato nová technologie poprvé prezentována a proběhla firemní sympozia představující stav vývoje DEB. Hlavně velmi renomovaný kongres TCT 2009 přinesl posílení důvěryhodnosti DEB - a na tomto prestižním vědeckém fóru také v souvislosti s léčbou pomocí DEB padl výše zmíněný výrok o nové revoluci v intervenční kardiologii. S tím, jak narůstal zájem o novou technologii mezi odbornou veřejností, také stále více významných firem působících v oblasti intervenční kardiologie a radiologie začalo vyvíjet své katetry potažené zavedenou a prověřenou účinnou látkou paclitaxelem.
V roce 2010 pokračovala odborná diskuse o technologii DEB opět formou několika sympozií
a přednáškových bloků na dvou nejvýznamnějších světových kongresech EuroPCR 2010 v Paříži a TCT 2010 ve Washingtonu. Především říjnový kongres TCT ve Washingtonu byl bohatý na přednášky
a sympozia týkající se DEB a přinesl vlastně souhrn současného stavu a postavení této technologie
v intervenční kardiologii. Poslední říjnový den roku 2010 pak v Berlíně proběhlo neuvěřitelně programově nabité jednodenní sympozium „Balloon Angioplasty Reborn“, které bylo věnováno pouze problematice léčby pomocí DEB a přehledně shrnulo celou šíři současných znalostí v této oblasti.
Na začátku roku 2011 můžeme tedy konstatovat, že projekt DEB pokračuje úspěšně dál a stává se pro určité indikace zavedenou a doporučenou léčbou. Na trh vstupují i další firmy se svými DEB, rozšiřuje se počet nových studií a problematika je čím dál více na předních evropských a světových fórech diskutována. Revoluce, asi jen sametová, tedy nadále pokračuje. Největší revoluční změna ale bude pravděpodobně v myšlení intervenčních kardiologů, aby tam, kde automaticky implantují stent, použili jen drug eluting balonek, i když okamžitý efekt nebude zcela optimální. Dosavadní zmíněné výsledky ukazují, že je jasný dlouhodobý užitek pro pacienty a není zanedbatelný ani přínos ekonomický (odpadá použití dražších DES a nutnost dlouhodobé duální antiagregační léčby).
Je nespornou zásluhou společnosti B. Braun, že vizionářsky převzala původní technologii Paccocath pro svůj výrobek SeQuent® Please, společně s vynálezci této technologie prof. Schellerem a jeho skupinou nastartovala klinický program studií PEPCAD, a uvedla tak celou tuto novou problematiku do klinické praxe a povědomí odborné veřejnosti. V této oblasti je B. Braun považován za lídra na trhu
a katetr DEB SeQuent® Please za „benchmark“ drug eluting balonků.
Co víme na začátku roku 2011 o léčbě pomocí DEB*? |
|---|
Léčba pomocí DEB má být dle nových doporučení (Guidelines) Evropské kardiologické společnosti ze srpna 2010 zvážena pro léčbu tzv. in-stent restenózy v BMS (bare metal stentu). Toto doporučení platí pouze pro technologii Paccocath/SeQuent® Please na základě randomizovaných studií PACCOCATH-I a -II a PEPCAD II. Léčba samotným DEB se zdá být výhodná a účinná i v případě tzv. malých koronárních cév (pod 2,75 mm v průměru) a postranních cév u bifurkačních stenóz na základě menších studií PEPCAD I a PEPCAD V. Na základě randomizované studie Thunder je účinná i v periferních tepnách (povrchní femorální a popliteální arterie). Na základě předběžných výsledků se zdá, že léčba pomocí DEB může být účinná i u diabetiků, akutního infarktu myokardu a chronických cévních uzávěrů (studie PEPCAD IV, DEB-AMI, PEPCAD CTO). Studie PEPCAD III, kde byl testován systém DEB a kobalto-chromového stentu (Co-Cr) v de-novo lézích, naopak nedosáhla stejné účinnosti ve srovnání s drug eluting stentem (DES) Cypher. Tento koncept kombinace DEB Skupina německých expertů, kteří vytvořili tzv. „Consensus Group“, vypracovala doporučení pro klinické použití DEB v případech in-stent restenózy, lézí malých tepen (SVDsmall vessel disease) a bifurkačních lézí. Ve všech případech je doporučována predilatace konvenčním balonkem, a pokud není nutné použít stent pro disekci nebo z jiného důvodu, pak je možno podávat duální antiagregační léčbu pouze jeden měsíc. |
* Nyní se nově prosazuje označení DCB - „Drug Coated Ballon“, které tuto technologii lépe vystihuje. |
