Nový benjamínek mezi produkty: Cellistypt® N-W

Nový výrobek nese označení Cellistypt® N-W a doplňuje stávající výrobky ve formě pleteniny (Cellistypt® a Cellistypt® D-K) a fibrilární vaty (Cellistypt® F). Jedná se o upravenou zpevněnou fibrilární formu, která je díky vyšší pevnosti vhodnější pro použití při laparoskopických operacích. Historie miniinvazivní chirurgie se datuje na počátek 20. století, kdy Nitze sestrojil první endoskopický přístroj a gynekolog Otto provedl první endoskopii dutiny břišní. Největší rozmach doznala laparoskopická chirurgie až v 80. letech, v současné době je však již etablovanou a nejrychleji se rozvíjející metodou u širokého spektra chirurgických výkonů. Takto vedená operace znamená menší zátěž pro organismus, operační rány se rychleji hojí, méně bolí a mají lepší kosmetický efekt.

Produkt určený přímo pro laparoskopické výkony

Rozšíření produktové řady Cellistypt o výrobek přímo cílený pro použití při laparoskopických výkonech bylo zcela logickým krokem. Stávající produkty lze u miniinvazivní chirurgie použít také, nicméně nebyly speciálně navrženy pro použití u těchto typů operací. Původním formátem a nejpoužívanějším typem hemostatika na bázi oxidované celulózy je pletená textilní forma Cellistypt®, která je indikována ke kontrole kapilárního, drobného žilního a drobného arteriálního krvácení. V další fázi byla vyvinuta pletená textilní forma s vyšší denzitou Cellistypt® D-K, která je díky vyšší savosti určena k zástavě intenzivnějšího krvácení. Výrazným posunem ve vývoji produktu pak bylo uvedení vláknité vrstvené fibrilární formy Cellistypt® F. Ta se vyznačuje vyšší plošnou hmotností a tedy i účinnější savostí, ale zejména extrémně vysokou ohebností, která ji předurčuje ke kontrole krvácení na velkých plochách, nepravidelně tvarovaných místech nebo místech s obtížným přístupem.

Nejnovější zpevněná fibrilární forma Cellistypt® N-W byla designována tak, aby vyhověla speciálním potřebám laparoskopické chirurgie, jako je např. zavedení hemostatického prostředku laparoskopickým portem, aniž by došlo k jeho deformaci či roztržení, a současně si zachovala vysokou schopnost savosti krve, která je pro zástavu krvácení jedním z klíčových parametrů. Pevnost produktu Cellistypt® N-W je dána především jeho zesílenou strukturou, kdy jednotlivá vlákna tvoří kompaktní fibrilární celek.

Uplatnění i mimo laparoskopii

Cellistypt® N-W se dodává ve čtyřech velikostech - 2,5 cm x 5 cm, 5 cm x 5 cm, 5 cm x 10 cm a 10 cm x 10 cm, přičemž dvě menší velikosti jsou ideální pro laparoskopické chirurgické operace i díky způsobu balení, kdy je materiál odsátím vzduchu komprimován do menší velikosti, což usnadňuje průchod laparoskopickým portem.

Cellistypt® N-W ovšem nenachází uplatnění jen u laparoskopických výkonů, dá se efektivně využít i u ostatních chirurgických zákroků. Vyznačuje se efektivnější hemostázou, což lze demonstrovat na obrázku 1, který ukazuje srovnání hmotnosti solného roztoku zadrženého ve stejně velkém kusu materiálu po jeho ponoření do roztoku. Cellistypt® N-W vykazoval 6krát vyšší savost oproti tradiční pletené textilii Cellistypt®.

Použití přírodních materiálů

Cellistypt® N-W je stejně jako ostatní nabízené formy produktové řady Cellistypt® vyráběn z extra dlouhovlákenné bavlny prvotřídní kvality, takže se jedná o jedná o produkt z přírodních materiálů. Pokud jsou dosaženy ideální podmínky pro resorpci (dostatečný prostup krve a tkáňového moku do zdravotnického prostředku), vstřebává se v drtivé většině případů do 14 dnů[3]. U laparoskopických operací, u kterých se vyskytuje rozsáhlejší difúzní krvácení a přístup tělních tekutin do místa aplikace zdravotnického prostředku je snížen, může dojít ke zpomalení resorpce. Prostředek má prokázanou antimikrobiální účinnost na 36 kmenech, včetně bakterií rezistentních vůči antibiotikům (MRSA, PRSP, VRE, MRSE).[4] Cellistypt® nesmí být používán v infikovaných oblastech. Snadno se na ráně polohuje, nelepí se na nástroje, nemá žádný paměťový efekt, což výrazně zjednodušuje manipulaci s materiálem během chirurgických zákroků. Před udělením CE značky a uvedením Cellistypt® N-W na trh musely být přirozeně naplněny základní požadavky na bezpečnost, funkčnost a klinickou účinnost, která byla prokázána klinickou zkouškou u pacientů.
Všechny výrobky nabízené na trhu pod značkou Cellistypt® jsou vyráběny společností Synthesia, a.s., která je předním evropským výrobcem kvalifikované chemie se stoletou tradicí a zároveň původním českým výrobcem hemostatických prostředků na bázi oxidované celulózy.

Přehled produktů řady Cellistypt®

Autorka: Ing. Zuzana Šinkorová

Zdravotnické prostředky. Před použitím si prosím pečlivě přečtěte příbalovou informaci, protože může obsahovat informace o rizicích spojených s používáním prostředku.

Popis:

Cellistypt® je sterilní vstřebatelná pletenina (Cellistypt ® a Cellistypt® D-K) nebo sterilní vstřebatelný měkký vrstvený materiál (Cellistypt® F a Cellistypt ® N-W) připravovaný řízenou oxidací celulózy. Výrobek má bílou až lehce nažloutlou barvu a při stříhání se netřepí. Produktová řada Cellistypt® se standardní hustotou pleteniny se používá na kontrolu kapilárního,malého venózního a malého arteriolárního difúzního krvácení. Produkt o vyšší hustotě pleteniny Cellistypt® D-K s větší tloušťkou a lepší účinností slouží ke kontrole hemostázy u silnějšího kapilárního a žilního krvácení či krvácení z arteriol. Vláknitá verze Cellistypt® F s extrémně vysokou ohebností se používá pro kontrolu emostázy na velkých plochách, pro povrchovou aplikaci na nepravidelně tvarovaná místa nebo v místech s btížným přístupem. Může být pomocí pinzety snadno umístěna na krvácející místo. Jakákoliv část této formy může být snadno oddělena, přičemž vlákna i nadále drží pohromadě, aniž by se nekontrolovaně uvolňovala do operačního pole.Netkaná zpevněná vláknitá verze Cellistypt® N-W se sníženou hmotností a zvýšenou pevností se používá na kontrolu kapilárního, žilního a malého arteriolárního difúzního krvácení a může být vhodnější pro endoskopické použití. Materiál si po nasycení krví stále zachovává původní strukturu a může s ním být snadno manipulováno v oblasti krvácejícího místa bez známek rozvolnění.

Mechanismus účinku:

Po nasáknutí krví Cellistypt® nabobtná do rosolovité hmoty, která si však stále udržuje původní strukturu.Tento zdravotnický prostředek napomáhá tvorbě krevní sraženiny počáteční denaturací krevních proteinů.To vede k lokální hemostáze a kontrole krvácení.Pokud je Cellistypt® použit správně v minimálním množství, vstřebává se prakticky bez tkáňové reakce, v závislosti na stupni nasycení krví a typu tkáně. Lokální sterilní resorbovatelné hemostatikum. PRO CHIRURGICKÉ ÚČELY. Přídavným pozitivním účinkem k topické hemostáze jsou bakteriostatické a baktericidní vlastnosti prostředku Cellistypt®, které byly prokázány in vitro. Nízké pH inhibuje růst a množení grampozitivních i gramnegativních mikroorganismů, aerobních a anaerobních bakterií. Cellistypt® však není určen jako náhrada za terapeutickou nebo profylaktickou antimikrobiální intervenci farmaky ke kontrole nebo prevenci pooperačních infekcí.

Indikace:

Cellistypt® se používá jako podpora během chirurgických a minimálně invazivních postupů ke kontrole kapilárního, žilního a malého arteriolárního difúzního krvácení, kde konvenční hemostatické metody jako např. ligace nejsou účinné nebo praktické. Cellistypt® může být pro použití u endoskopických výkonů (a nejen u nich) stříhán na míru.

Dostupné formy:

Cellistypt® (standardní hustota úpletu) je dodáván sterilní v dvojitém obalu.Cellistypt® D-K (vysoká hustota pletu) je dodáván sterilní v dvojitém obalu. Cellistypt® F (vláknitá verze o standardní hustotě) je dodáván sterilní v vojitém obalu. Cellistypt® N-W (vláknitá zpevněná verze se sníženou hmotností) je dodáván sterilní v dvojitém obalu.

Návod k použití:

Před použitím zdravotnického prostředku Cellistypt ® zkontrolujte neporušenost obalu. Při vyjímání z obalu a při manipulaci s ním nesmí být porušena sterilita. Po otevření sáčku vnějšího obalu se vnitřní sáček položí na sterilní misku nebo sterilní roušku.Vnitřní obal odstraní člen operačního týmu v rukavicích za sterilních podmínek. Prostředek může být vyjmut pinzetou. Požadované množství prostředku je upraveno podle potřeby zastřižením nůžkami. Přiložením hemostatického prostředku na mírně krvácející místo nebo tlakem pevně proti tkáni se Cellistypt® krvácení zastaví. S tímto hemostatikem lze snadno manipulovat, a proto v případě nutnosti lze polohu prostředku upravit. Nepoužité otevřené balení. produktu musí být zlikvidováno. Před chirurgickým uzavřením odstraňte přebytečné množství, aby byla usnadněna biologická rozložitelnost a minimalizována možná reakce na cizorodé těleso.

Kontraindikace:

Cellistypt® nesmí být používán k implantaci do kostních defektů, jako jsou zlomeniny, kvůli možnému narušení tvorby svalku a teoretické možnosti vzniku cysty. Cellistypt® nesmí být používán s tkáňovými lepidly na bázi metylmetakrylátu např. v kostní chirurgii, protože jeho přítomnost může snížit adhezi lepidla ke kosti. Cellistypt® nesmí být používán k implantaci v okolí zrakového nervu a chiasma opticum. Také nesmí zůstat v kontaktu s ostatními nervovými drahami, kde zvýšený tlak vyvolaný zvětšeným objemem vstřebatelného hemostatika může ovlivnit funkci nervové dráhy. Cellistypt® nesmí být použit k zástavě krvácení z velkých cév. Cellistypt® nesmí být použit jako prevence srůstů. Cellistypt® nesmí být použit na nekrvácející serózně prosáklé plochy, protože jiné tělní tekutiny než plná krev, jako je sérum, nereagují s prostředkem s uspokojivým hemostatickým účinkem. Cellistypt® nenahrazuje pečlivé chirurgické ošetření, jako jsou stehy a ligatury. Uzavření hemostatického prostředku v kontaminované nedrénované ráně může vést ke komplikacím a je třeba se této situace vyvarovat. Cellistypt® nesmí být použit uvnitř krevního systému. Cirkulující fragmenty hemostatika by mohly vést k částečnému nebo úplnému ucpání cévního systému. Používá-li se v cévní chirurgii, musí se obzvláště důsledně dbát, aby se zabránilo vniknutí hemostatika do cévního systému. V opačném případě mohou uvolněné fragmenty prostředku vést k částečnému nebo úplnému ucpání oběhového systému. Cellistypt® není navržen, dodáván a určen k jinému použití, než jak je uvedeno. Je povinností lékaře určit, zda by některé tělesné poškození pacienta nemohlo kontraindikovat použití tohoto prostředku.

Varování:

Cellistypt® může používat jen vyškolený odborník. Cellistypt® je určen pouze pro jednorázové použití. Nepoužívejte opakovaně. Opětovně nesterilizujte! Veškerý otevřený nepoužitý materiál zlikvidujte. Nepoužívejte produkt, má-li žlutohnědé zabarvení. Zhnědnutí prostředku a tendence rozpadat se mohou být známkou poškození prostředku nesprávnými skladovacími podmínkami. Nepoužívejte Cellistypt® v případě, že dvojitý obal nebo obsah je jakýmkoliv způsobem poškozený nebo se jeví jako poškozený.Je nutno se vyvarovat tamponády nebo pevnému ovinutí tímto hemostatikem, zejména v rámci kostěného kompartmentu centrálního nervového systému nebo v rámci jiných pevných dutin, kde zvýšený tlak vyvolaný zvětšeným objemem vstřebatelného hemostatického materiálu může ovlivnit funkci nervové tkáně a dokonce může být příčinnou jejího odumření. Pokud je Cellistypt® použit k ovinutí v cévní chirurgii, pak neaplikujte příliš těsně. Jestliže je Cellistypt® použit k dosažení hemostázy uvnitř, v okolí nebo v blízkosti kostních foramin, v oblastech uzavřených kostí/kostmi nebo v okolí zrakového nervu a chiasma opticum, vždy musí být po dosažení hemostázy prostředek odstraněn, jinak bude materiál bobtnat, vyvíjet nežádoucí tlak a utiskovat tkáň. Bez ohledu na typ chirurgického postupu musí lékaři pečlivě zvážit, zda je vhodné hemostatický prostředek po dosažení hemostázy odstranit. Cellistypt® se používá pouze suchý a nesmí se před aplikací navlhčit! Odstraňte co nejvíce krve z prostoru krvácení, než použijete lokální resorbovatelné hemostatikum. Cellistypt® nesmí být impregnován žádným protiinfekčním přípravkem či dalšími materiály, jako je pufrovací roztok nebo jiné hemostatické látky. Hemostatický účinek není zvýšen přidáním trombinu. Trombinová aktivita je potlačena nízkým pH oxidované celulózy. Obecně při použití Redonovy drenáže platí, že pro zajištění odtoku a zabránění ucpávání nesmí být vedena v těsné blízkosti aplikovaného hemostatika. Lékaři by si měli být vědomi toho, že u tohoto typu produktu byly hlášeny případy vzniku opouzdřených kolekcí tekutin a reakce na cizí těleso. Během dalšího sledovaní či použití diagnostických zobrazovacích metod by toto mělo být bráno v úvahu jako možná příčina některých klinických nálezů, které by jinak mohly být známkou patologického stavu.

Bezpečnostní opatření:

Používejte pouze takové množství prostředku, které je nezbytné pro úplné dosažení hemostázy a udržení pevně na místě, dokud není dosaženo trvalé hemostázy. Použití v urologii vyžaduje zvýšenou pozornost, aby se zabránilo ucpání močové trubice, močovodů či katetru. Cellistypt® nesmí být používán jako povrchový obvaz, dochází k inhibici růstu nové kůže. Pokud je Cellistypt® použit dočasně na ošetření velkých otevřených ran, měl by být umístěn tak, aby nedošlo k překrytí okrajů kůže. Cellistypt® nesmí být používán v infikovaných oblastech. Použití prostředku Cellistypt® by nemělo následovat po aplikaci leptavých chemikálii, jako je dusičnan stříbrný, nebo jiných podobných látek, neboť resorpce hemostatika může být snížena v chemicky kauterizovaných místech. Jako pasivní hemostatikum je Cellistypt® vhodný pro použití u pacientů s neporušenou koagulací. O používání zdravotnického prostředku u pacientů mladších 12 měsíců nejsou klinická data. Potenciální komplikace:

Potenciální komplikace zahrnují, ale nejsou omezeny jen na:

• Stenózu

• Ochrnutí, poškození nervů anebo slepota

• Komplikace s drenáží po cholecystektomiích

a uretrálních operacích

• Pocity „pálení“ a „bodání“, kýchání

• Rizika spojená s běžnými intervenčními postupy

Vyskytla se hlášení o stenotickém působení oxidované celulózy, byla-li použita k obalení v cévní chirurgii. I když nebyla prokázána přímá souvislost mezi výskytem stenóz a použitím oxidované celulózy, je důležitá opatrnost a vyvarování se příliš těsného ovinutí tímto materiálem. Ochrnutí a poškození nervů bylo hlášeno při aplikaci oxidované celulózy v okolí vstupu těchto nervů do kosti, výstupů míšních kořenů z páteře a/nebo u očního nervu a chiasma opticum. Sice většina z těchto hlášení souvisela s laminektomií, avšak hlášení o ochrnutí byly rovněž obdrženy v souvislosti s jinými postupy. Slepota byla hlášena v souvislosti s chirurgickou intervencí při traumatu levého čelního laloku, kdy byla oxidovaná celulóza umístěna v přední jámě lební. Dále byla hlášena možná prolongace drenáže při cholecystektomii a potíže s průchodem moči močovou trubicí po prostatektomii. Byla zaznamenána blokáda močovodu po resekci ledviny, kde byla nutná pooperační katetrizace. Když byla oxidovaná celulóza použita při epistaxi, objevila se občasná hlášení o pocitech „pálení“, „bodání“ a kýchání. Lze to přisoudit nízkému pH produktu. Pálení bylo hlášeno při aplikaci oxidované celulózy po odstranění nosních polypů a po hemorrhoidektomii. Také byly hlášeny bolesti hlavy, pálení, bodání a kýchání při použití u epistaxe a u dalších crhinologických výkonů a rovněž píchaní při aplikaci oxidované celulózy na povrchu rány (bércové vředy, odřeniny kůže a v místě odebrání kožního štěpu).

Interakce:

Nejsou známy.